Produse pentru săgeți cu oțel rezistent (8)

ISO 27001 sistemi, sadece kişisel verileri değil işletmenin bütün verilerinin korunmasına yöneliktir. Ayrıca sistem, çevrimiçi bilgiler ve kağıt tabanlı veriler dahil olmak üzere çeşitli formlarda her türlü bilgiyi korumaktadır. Burada önemli nokta, üst yönetimin inanması ve sahiplenmesi ve bütün çalışanların katılmasıdır. ISO 27001 sisteminde risk değerlendirmeleri merkezi yapıdadır. Risk değerlendirme çalışmaları, riskleri tedavi etmek, önlemek, yönetmek ve azaltmak için bir dizi faaliyet içermektedir. Bu faaliyetler, işletmelerin risk ortamına ve hedeflerine göre optimize edilmek zorundadır. Risk değerlendirmelerinin etkin kalması için sürekli iyileştirme çalışmalarının yapılması gerekmektedir.

YÜKSEK ESNEK KABİLİYETİ VE ALT YÜZEYE MÜKEMMEL YAPIŞMA PERFORMANSI GİBİ ÖZELLİKLER MEVCUTTUR

Bankel Sepeti

4A Medical Drainage systems are products that assist in the collection of waste blood and fluids after surgeries. The cautery pen is used during surgery for cutting and coagulation at high frequency. Our silicone and PVC drains are fully biocompatible and all test certifications are available. Our daily production capacity is around 15,000 packages, including all drains and cautery pens.

KALİTÜRK® olarak sizlere sunduğumuz Çevre Yönetim Belgesi ISO 14000 bir ürün standardı değil sistem standardıdır ve ne üretildiğinden ziyade, nasıl üretildiği ile ilgilenir. Çevre performansının izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesi temeline dayanır. Çevre faktörlerine ilişkin olarak ilgili mevzuat ve kanunlar tarafından tanımlanmış koşullara uymayı şart koşar. Genel tanımlamalarına yer vererek ISO 14001:2004 Çevre Yönetim Sistemini (ÇYS yada İngilizce ismi ile EMS) tanımlayacak olursak; 1.Çevre Yönetim Sistemi, organizasyonun çevresel yükümlülüklerini yerine getirmek amacıyla yürüttüğü sürekli planlanma, uygulama, gözden geçirme ve geliştirme faaliyetleri çevrimidir. 1.1.Çevresel performans, ilgili tarafların görüşlerini ve çıkarlarını dikkate almaz. Bu nedenle, iyileştirme fırsatları, sadece olumsuz çevresel etkilerin azaltılması konumundan organizasyonların faaliyet ve davranışları üzerinde eğitimin ve toplumsal katılımın etkilerinin de dahil edilmesine doğru genişlemektedir.

Ürünlerin kalitesini ölçmek amacı ile yapılan LVD Alçak Gerilim Testi (Low Voltage Directive), Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (2006/95/AT) hükümleri gereğince yapılmaktadır ve uygun koşullar tespit edildiğinde bir kalite belgesi hazırlanmaktadır. Ürünlerin kalitesini ölçmek amacı ile yapılan LVD Alçak Gerilim Testi (Low Voltage Directive), Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik (2006/95/AT) hükümleri gereğince yapılmaktadır ve uygun koşullar tespit edildiğinde bir kalite belgesi hazırlanmaktadır.

Aslında ISO 13485 Belgesi, Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktiflerine göre CE işaretli tıbbi cihazlar için mutlak bir gereklilik değildir. Buna rağmen Avrupa Komisyonu tarafından uyumlaştırılmış bir standart olarak kabul edilmektedir. ISO 13485:2016 sürümüne geçiş için tıbbi cihaz üreten firmalara 28 Şubat 2019 tarihine kadar bir geçiş süresi tanınmıştır. Üretici firmalar mevcut ISO 13485 belgelerini korumak için bu tarihe kadar ISO 13485:2016 sürümü koşullarını yerine getirmek zorundadır. Bu son sürüm, Avrupa Birliği tıbbi cihazlar direktifleri ile uyumludur. Standart uyumlaştırma, üretici firmaların standarda uygunluklarını, ilgili yasal düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluk kanıtı olarak kullanmalarına izin vermektedir. Avrupa Birliği ülkelerine tıbbi cihazlar gönderecek firmalar, 1 Nisan 2019 tarihinden itibaren EN ISO 13485:2016 sürümüne göre değerlendirilecektir.

ISO 16949 standardı, özellikle otomotiv sektörü için kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirleyen bir standarttır. Otomotiv sektörü için tedarik zincirinde dünya çapında farklı değerlendirme ve belgelendirme uygulamalarını uyumlu hale getirmek için tasarlanmıştır. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından ilk olarak 1999 yılında yayınlanmış, son olarak 2016 yılında revize edilmiştir. Bugün yürürlükte olan sürümü ISO 16949:2016 sürümüdür. ISO 16949 standardı, müşteriye özel gereksinimler ile birleştirildiği zaman, otomotiv üretimi, servis ve aksesuar parçaları üreten firmaların gereksinimlerini de belirlemiş olmaktadır. Söz konusu standardın son sürümü, ISO 9001 standardının 2015 sürümü baz alınarak yeniden tasarlanmıştır ve Kalite Yönetim Sistemi yapısı ve gereklilikleri ile tamamen uyumlu hale getirilmiştir.